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    这个药，12岁以下儿童慎用，切记！

    来源：金英杰江苏校区       点击数：1131      更新时间：2022-11-14
    这个药，12岁以下儿童慎用，切记！
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    胃胀、胃痛，胃不舒服……

    家庭药箱里的常用非处方药
    比如促消化类的
    街坊们一定有印象吧？

    “胃痛、胃胀用吗丁啉”
    “消化不良找吗丁啉帮忙”

    吗丁啉
    这款被称做助消化、治疗胃痛的常用药
    多潘立酮
    是不少家庭中的常备药
    近日，其再次被要求修订说明书

    10月27日，**药监局网站发布《**药监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告（2022年第93号）》，其中，多潘立酮制剂处方药说明书修订要求“注意事项”应包含：12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。

    多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求“注意事项”应包含：本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人。

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    多潘立酮是胃肠促动药
    国内有不少企业生产
    近两年来
    以吗丁啉为代表的多潘立酮
    在临床上的应用越来越严格

    但是
    北京医院药学部副主任张亚同表示
    “并不是任何患者都可以随便使用
    只有在某些前提下通过评估之后才会使用
    现在各医院的该药整体用药量在慢慢下降

    可以说
    吗丁啉已经从原来的常用药
    变成充分评估后再合理使用的药”

    公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，**药品监督管理局决定对多潘立酮制剂（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片）说明书内容进行统一修订。

    早在2015年，加拿大卫生部就更加肯定风险相关性，称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部建议，开始应先以尽可能小的剂量用药。2014年4月，欧洲药品管理局发布报告，建议在整个欧盟范围内限制其适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心。

    2016年9月，原**食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。在不良反应中也增加了和心脏疾病相关内容等。

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    “多潘立酮可以说是一个老药，这次单独拎出来修订，是对它的再次重视。此前，已经有多次临床评估发现，儿童使用存在风险，儿童在使用多潘立酮时应当谨慎。此次对吗丁啉的处方药、非处方药都做了不同程度的修订，非处方药限制了儿童是对临床安全使用的改进。”张亚同解释，此前FDA曾指出，多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。

    上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂修订要求，于2023年1月24日前报**药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

    大家记住了：
    药品终究是药品
    是药三分毒

    任何一种药物都不适宜过量服用
    如果用药后病情一直没有好转
    千万别拖，要及时到医院就医
    以免耽误病情

    遵医嘱、对症吃药才是关键

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